A Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) é uma das etapas do processo regulatório das empresas que se propõe a trabalhar com produtos de interesse sanitário. Esse documento é emitido pela ANVISA e descreve quais atividades a empresa está autorizada a exercer.

O processo de obteção da AFE é precedido por requisitos com o LTA - Laudo Técnico de Avaliação, se aplicável, a Licença Sanitária, onde serão verificados o Manual de Boas Práticas ou Qualidade, os POP´s, a documentação de geral de seu Sistema de Qualidade.

Depois de inspecionada pela vigilância sanitária, sua empresa receberá um relatório de inspeção do órgão, é com este relatório com parecer conclusivo/satisfatório e mais alguns documentos que o peticionamento da AFE é realizado.

Para obter a AFE ou AE, a DSL Consult oferece todo o suporte, desde o peticionamento até a efetiva publicação da autorização no DOU.

Converse com nosso time de especialistas regulatórios para você entender os processos necessários para esta autorização.

Quais os tipos de empresas necessitam da AFE?

Indústrias

Distribuidoras (comércio atacadista)

Importadoras

Transportadoras

Armazéns e operadores logísticos

Para quais tipos de produtos a AFE é obrigatória?

Produtos para a saúde (materiais e equipamentos)

Cosméticos

Produtos de higiene

Medicamentos

Diagnósticos de uso in vitro

Produtos de higiene e perfumes

Alimentos

Saneantes domissanitários

Quais as atividades que precisam de AFE?

Fabricação;

Distribuição;

Importação;

Exportação;

Armazenamento;

Transporte;

Farmácias e Drogarias

O enquadramento da empresa a essa exigência pode gerar algumas dúvidas e questionamentos. Nesse caso, a melhor opção é conversar com um especialista. A nossa equipe está à disposição, basta enviar uma mensagem.