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REGISTRO DE PRODUTO PARA SAÚDE ANVISA

 

Descrição: O registro de produtos Anvisa é uma das etapas dos serviços de regularização de empresas, sendo o fechamento de todo o processo da Licença Sanitária e autorização junto à Vigilância Sanitária e ANVISA...

 

ENTENDA POR QUE É NECESSÁRIO REALIZAR O REGISTRO DE PRODUTO PARA SAÚDE ANVISA

 

De forma geral, os produtos que devem ser registrados são exclusivamente relacionados à saúde, pertencem a classe risco III e IV, como equipamentos de saúde, produtos hospitalares. Essas regras e procedimentos devem ser seguidos com o objetivo de consolidar a integridade dos materiais, sem danos à saúde dos usuários.

A DSL Consult é uma empresa dedicada no auxílio de empresas que trabalham com produtos e serviços de assistência à saúde e necessitam estar legalmente autorizadas e com a documentação em dia para trabalharem com esses tipos de produtos. Conte com uma empresa que está desde 2001 no mercado e esteja reconhecido no mercado.

 

OS PROCEDIMENTOS PARA REALIZAR O REGISTRO DE PRODUTO PARA SAÚDE ANVISA

 

Existem alguns passos para as empresas do ramo da saúde se manterem certificadas e autorizadas pelas autoridades no que tange a Vigilância Sanitária. O primeiro passo está na regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária. Com esta regularização, a empresa é orientada a peticionar a autorização de funcionamento ANVISA - AFE. O Cadastramento é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

Para os casos de registros de produtos para saúde, somente indicados a produtos classe III e IV, é mandatório a certificação de Boas Práticas de Fabricação – BPFPM.

Ainda se o produto for um equipamento eletro-médico será necessária a certificação compulsória do produto no INMETRO.

Com a empresa e produtos certificados é possível realizar o peticionamento de registro ANVISA.

A Alteração de porte de Empresa diz respeito ao tamanho do estabelecimento, que determina os valores das taxas a serem pagas posteriormente pelo interessado. Já o Peticionamento é feito através do sistema, identificando o Código de Assunto relacionado à sua petição, ou seja, sua documentação. A partir desse código que toda transação do pedido será desenvolvida.

Após o processo de Peticionamento, será gerada um Guia de Recolhimento da União (GRU), que vai determinar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). O valor depende do enquadramento de porte da empresa, que são definidos pela Portaria Interministerial nº 701/2015.

Em seguida ao pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Faça todos os passos e serviços de registro de produto para saúde Anvisa com uma empresa qualificada e que tem experiência no setor de Vigilância Sanitária.