Consultoria ANVISA completa

Bem-vindo a DSL Consult - Qualidade & Excelência em assuntos regulatórios

Consultoria especializada em assuntos regulatórios e certificações ISO, para empresas que atuem no mercado de produtos para saúde (correlatos), cosméticos/produtos de higiene e saneantes. Oferecemos soluções completas para empresas visando sua total regularização, desde a elaboração do Laudo Técnico da Avaliação (LTA), suporte pleno na licenças iniciais, autorizações e certificações necessárias, cadastro/registro do produto junto a ANVISA, de forma ágil e custos adequados.

 

  • Consultoria ANVISA completa.
  • Processos de LTA - Laudo Técnico de Avaliação,
  • LF - Licença de funcionamento;
  • AFE e AE - Autorização de funcionamento e Autorização especial;
  • Cadastros e registros ANVISA;
  • BPF - Certificação de Boas Práticas de Fabricação e/ou Distribuição.
  • Assessoria para certificação INMETRO de equipamentos Eletromédicos
  • Gerenciamento de riscos, Usabilidade, ensaios de segurança, Impactos ambientais.
Quem somos

Como fazemos

Desde o ano 2000, trabalhamos focados auxiliando nossos clientes de forma ágil a custos competitivos.

Elaboramos o Laudo Técnico de Avaliação (LTA), promovemos uma discussão sobre a adequação do lay-out de sua empresa, evitando cruzamento de fluxos operacionais. A DSL Consult conta com profissional especializado em projetos arquitetônicos, desenhistas e profissionais da área de processo para a elaboração do LTA.

 

Montamos todo o processo para obtenção de licença de funcionamento sanitária inicial e autorizações de funcionamento normal e especial (AFE e AE) para empresas interessadas em trabalhar com produtos regulados como produtos para saúde (correlatos), saneantes domissanitários, medicamentos, medicamentos controlados, cosméticos e produtos de higiene.

 

Implementamos de forma consistente o Sistema de Gestão de Qualidade exigido pela RDC016:2013 (correlatos) e demais resoluções relacionadas aos produtos de interesse ao sistema de vigilância sanitária, viabilizando a adequação de indústrias, distribuidores, comércios varejistas, transportadores, depósitos e clínicas.

 

Realizamos treinamentos específicos com interpretação de normas e formação de auditores internos da qualidade visando o processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e/ou Distribuição. Implementamos integralmente as normas ISO9001, NBR13485, Diretiva 93:42 (CE Mark), certificação compulsória INMETRO.

 

Realizamos processos de auditorias internas de Sistemas de Gestão da Qualidade, auditorias em fornecedores, treinamentos de integração a processos de qualidade, avaliamos o envolvimento de seus colaboradores.

 

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FAZEMOS ACONTECER

A DSL Consult, com toda sua expertise elabora em conjunto com sua empresa o Manual de Boas Práticas e/ou Qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão (POP's), auxiliamos na elaboração do manual técnico de equipamentos eletro-médicos, arquivos técnicos e instruções de trabalho e testes, Registros Mestres de Produto e de Projeto mantendo sua empresa efetivamente documentada para o controle de seus processos e a inspeção dos órgãos.

 

Promovemos a integração de nossos parceiros em toda a rede de parcerias de nossa empresa, o que vem efetivamente colaborando com o sucesso no crescimento sustentável de todos.

 

Não medimos esforços no cumprimento dos prazos estipulados, o comprometimento com resultados predefinidos fazem parte dos nossos objetivos da qualidade. O resultado deste processo se transforma em uma cumplicidade e satisfação em todos os aspectos.

 

Se a sua empresa necessita ou tem interesse em se adequar a área da saúde ou em processos de gestão da qualidade (com ou sem certificação dos mesmos), estamos a sua inteira disposição para quaisquer esclarecimentos.

 

Confira em nossa seção de artigos sobre assuntos relacionados à regularização e certificação de sua empresa.

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