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Registros, Cadastros e Notificações

 

AFE Autorização Especial Autorização de Funcionamento ANVISA Medicamentos Cosméticos Saneantes LF Licença de funcionamento sanitária ANVISA Vigilância sanitária LTA AFE Autorização de funcionamento INMETRO Eletromédicos IN49/19 BPF RDC16/13 Projeto arquitetônico cadastro ANVISA registro ANVISA Notificação ANVISA Regularização ANVISA ISO13485 ISO9001 ISO14001 AE correlatos cosméticos saneantes autorização de funcionamento hospedagem host SIVISA CVS01/2019 CVS vigilância sanitária  SASSMAQ transportadora AFE depósito Regularização ANVISA SJC

REGISTROS, CADASTROS E NOTIFICAÇÕES

PRODUTOS PARA SAÚDE

Para atuar na área de Produtos para a Saúde (Correlatos) é necessário que as empresas possuam Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA.

A DSL Consult assessora as empresas em todas as etapas regulatórias, oferecendo total suporte desde a fase inicial até a completa regularização para atuação comercial.

 

Registros/Cadastros

Todos os Produtos para a Saúde (Correlatos), após a devida regularização da empresa na ANVISA, precisam ser Registrados/Cadastrados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A DSL Consult monta todo o processo de registro/cadastro ANVISA, providencia seu protocolo, acompanha todo o processo até sua efetiva publicação do Diário Oficial da União (DOU – Suplemento ANVISA).

Depois de publicado o deferimento do processo a empresa detentora do registro estará habilitada a importar e/ou distribuir o produto em todo o território nacional.

 

Serviços oferecidos na Área de Produtos para Saúde:

  • Laudo técnico de avaliação;
  • Licença de Funcionamento;
  • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), para indústria, importadora, distribuidora, armazenadora e transportadora de Produtos para Saúde (Correlatos);
  • Renovação da Licença de Funcionamento;
  • Alteração/Ampliação/Redução de Atividades na Licença de Funcionamento e na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
  • Alterações gerais como, Razão Social, Responsável Técnico, Responsável Legal, mudanças de endereço e etc, nas Autorizações de Funcionamento da Empresa (AFE).
  • Registro de Materiais Médico-Hospitalares e Odontológicos;
  • Registro de Equipamentos Médico-Hospitalares, Equipamentos Odontológicos, Equipamentos Eletrônicos; 
  • Registro de Família de Produtos para a Saúde;
  • Cadastro de Produtos para a Saúde;
  • Renovação de Registro de Produtos para a Saúde;
  • Alteração de Registro de Produtos para a Saúde em geral.
  • Elaboração de Manual de Boas Práticas, Procedimentos da qualidade, POP´S, Instruções operacionais e de testes.
  • Curso de interpretação da RDC016:2013.
  • Treinamento de auditor interno da RDC 016:2013;
  • Realização de auditorias internas e de terceira parte.

 

CERTIFICAÇÃO ELETROMÉDICOS INMETRO

Para atuar na área de Produtos para a Saúde (Correlatos), especificamente de equipamentos eletromédicos, é necessário que as empresas possuam Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local, Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA e certifiquem seus produtos no INMETRO.

 

A certificação de eletromédicos é necessária para certificar que os equipamentos atendem aos requisitos mínimos de desempenho, segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.

A certificação de eletromédicos é obrigatória de acordo com:

Portaria INMETRO nº 361/2011

Portaria INMETRO nº 118/2015

Portaria INMETRO nº 54/2016

 

A certificação de eletromédicos se aplica a equipamentos, inclusive suas partes e acessórios, com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, e a equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.

Etapas da certificação

A certificação de eletrodomésticos é composta de nove etapas:

  • Avaliação inicial;
  • Solicitação de certificação;
  • Análise da solicitação e da conformidade da documentação
  • Análise do arquivo de gerenciamento de risco;
  • Auditoria inicial do Sistema de Gestão da Qualidade e Avaliação do Processo Produtivo;
  • Definição do plano de ensaios;
  • Tratamento de não conformidades na etapa de Avaliação Inicial;
  • Emissão do Certificado de Conformidade;
  • Avaliação de Manutenção.

Ensaios aplicáveis

Os equipamentos eletromédicos devem ser submetidos a testes de funcionamento, decididos em conjunto com o OCP e de acordo com a finalidade do equipamento, além dos seguintes ensaios:

  • Segurança;
  • Compatibilidade Eletromagnética (EMC);

 

A DSL Consult assessora as empresas em todas as etapas regulatórias e INMETRO, oferecendo total suporte desde a fase inicial até a completa regularização para atuação comercial.

 

Atuamos na assessoria das normas:

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + EM1:2016;

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017;

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011;

ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + EM1:2014;

ISO 14971:2009;

Portaria 54/2016 – Requisitos de avaliação da conformidade para equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária.

 

 

Produtos para Saúde, Cosméticos/Produtos de Higiene e Saneantes


Para atuar na área regulada as empresas necessitam regularizar seus produtos na ANVISA. Nós atuamos junto a sua empresa no sentido de montar o processo para o efetivo peticionamento, acompanhamos todo o trâmite de análise com posições semanais a respeito do processo.

Atendemos a eventuais exigências. Acompanhamos o processo até sua efetiva publicação.


A DSL Consult assessora as empresas em todas as etapas regulatórias, oferecendo total suporte desde a fase inicial até a completa regularização para atuação comercial.

 

COSMÉTICOS

A DSL Consult assessora as empresas da área de cosméticos em todas as etapas regulatórias, oferecendo total suporte desde a fase inicial até a completa regularização para atuação comercial.

Para atuar na área de Cosméticos e produtos de higiene é necessário que as empresas possuam Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA.

Registros/Notificações

Todos os Cosméticos, precisam ser Registrados ou Notificados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A DSL Consult monta todo o processo de registro/notificação ANVISA, providencia seu protocolo, acompanha todo o processo até sua efetiva publicação do Diário Oficial da União (DOU – Suplemento ANVISA).

Depois de publicado o deferimento do processo a empresa detentora do registro estará habilitada a importar e/ou distribuir o produto em todo o território nacional.

 

Serviços oferecidos na Área de Cosméticos:

  • Laudo técnico de avaliação;
  • Licença de Funcionamento;
  • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), para indústria, importadora, distribuidora, armazenadora e transportadora de Produtos Cosméticos;
  • Renovação da Licença de Funcionamento;
  • Alteração/Ampliação/Redução de Atividades na Licença de Funcionamento e na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
  • Alterações gerais como, Razão Social, Responsável Técnico, Responsável Legal, mudanças de endereço e etc, nas Autorizações de Funcionamento da Empresa (AFE).
  • Registro de Produto Cosmético Grau II;
  • Notificação de Produto Cosmético Grau I;
  • Renovação de Registro de Produto Cosmético Grau II;
  • Alteração de Registro/Notificação de Produto Cosmético;
  • Elaboração de Manual de Boas Práticas, Procedimentos da qualidade, POP´S, Instruções operacionais e de testes.
  • Curso de interpretação da RDC048:2013.
  • Treinamento de auditor interno da RDC 048:2013;
  • Realização de auditorias internas e de terceira parte.

 

SANEANTES

A DSL Consult assessora as empresas da área de saneantes em todas as etapas regulatórias, oferecendo total suporte desde a fase inicial até a completa regularização para atuação comercial.

Para atuar na área de saneantes é necessário que as empresas possuam Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA.

 

Registros/Notificações

Todos os saneantes domissanitários, precisam ser Registrados ou Notificados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A DSL Consult monta todo o processo de registro/notificação ANVISA, providencia seu protocolo, acompanha todo o processo até sua efetiva publicação do Diário Oficial da União (DOU – Suplemento ANVISA).

Depois de publicado o deferimento do processo a empresa detentora do registro estará habilitada a importar e/ou distribuir o produto em todo o território nacional.

 

Serviços oferecidos na Área de saneantes:

  • Laudo técnico de avaliação;
  • Licença de Funcionamento;
  • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), para indústria, importadora, distribuidora, armazenadora e transportadora de Produtos saneantes;
  • Renovação da Licença de Funcionamento;
  • Alteração/Ampliação/Redução de Atividades na Licença de Funcionamento e na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
  • Alterações gerais como, Razão Social, Responsável Técnico, Responsável Legal, mudanças de endereço e etc, nas Autorizações de Funcionamento da Empresa (AFE).
  • Registro de Produto saneante Grau II;
  • Notificação de Produto saneante Grau I;
  • Renovação de Registro de Produto saneante Grau II;
  • Alteração de Registro/Notificação de Produto saneante;
  • Elaboração de Manual de Boas Práticas, Procedimentos da qualidade, POP´S, Instruções operacionais e de testes.
  • Curso de interpretação da RDC047:2013.
  • Treinamento de auditor interno da RDC047:2013;
  • Realização de auditorias internas e de terceira parte.