Tire suas dúvidas conosco

 

WhatsApp: (12) 99102 7272 | (12) 98279 9157

 

E-mail: contato@dslconsult.com.br

 

Regularização de Equipamentos Eletromédicos
AFE Autorização Especial Autorização de Funcionamento ANVISA Medicamentos Cosméticos Saneantes LF Licença de funcionamento sanitária ANVISA Vigilância sanitária LTA AFE Autorização de funcionamento INMETRO Eletromédicos IN49/19 BPF RDC16/13 Projeto arquitetônico cadastro ANVISA registro ANVISA Notificação ANVISA Regularização ANVISA ISO13485 ISO9001 ISO14001 AE correlatos cosméticos saneantes autorização de funcionamento hospedagem host SIVISA CVS01/2019 CVS vigilância sanitária  SASSMAQ transportadora AFE depósito Regularização ANVISA SJC

Para conhecer cada um dos modelos de avaliação, é recomendado consultar o INMETRO ou uma empresa que trabalha com serviços de assessoria para certificação INMETRO...

 

ENTENDA COMO SÃO OS SERVIÇOS DE ASSESSORIA PARA CERTIFICAÇÃO INMETRO

São diversos tipos de certificações que produtos relacionados à saúde podem receber. Os mais comuns são as certificações de Boas Práticas da Anvisa, assim como as certificações internacionais, como as ISOs e CE, que significa Conformidade Europeia. Porém, uma certificação que também é bastante importante e deve ser emitida é do INMETRO.

A certificação do INMETRO é considerada obrigatória, ou seja, compulsória, e deve ser homologada para fins de comercialização dos produtos eletro médicos e outros em território brasileiro. Por serem etapas burocráticas e minuciosas, a DSL Consult passou a trabalhar com serviços de assessoria para certificação INMETRO, a fim de auxiliar nos processos de certificação junto aos órgãos competentes.

 

Atuamos na assessoria das normas:

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + EM1:2016;

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017;

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011;

ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + EM1:2014;

ISO 14971:2009;

Portaria 54/2016 – Requisitos de avaliação da conformidade para equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária.

AS VANTAGENS DE CONTAR COM OS SERVIÇOS DE ASSESSORIA PARA CERTIFICAÇÃO INMETRO

São diversas vantagens que a empresa tem por possuir a certificação INMETRO, sendo elas o fortalecimento e credibilidade da marca, proteção ao consumidor por seguir normas de saúde e atende aos requisitos mínimos de qualidade, assim como protege a marca, que estará em conformidade com a lei, estando autorizada e legalizada para comercializar os produtos.

As certificações do INMETRO são conhecidas como avaliações de conformidade, que significa que o produto foi fabricado conforme os requisitos mínimos necessários. Existem 6 modalidades de avaliação e cada produto deve ser adequável em algum tipo de modelo. Para conhecer cada um dos modelos de avaliação, é recomendado consultar o INMETRO ou uma empresa que trabalha com serviços de assessoria para certificação INMETRO. É importante entender que o INMETRO é, no Brasil, o órgão brasileiro responsável pelo estabelecimento de programas de avaliação da conformidade.

 

Os  produtos relacionados à saúde são produtos que devem ser regulamentados, atendendo critérios técnicos, como riscos associados à saúde, principalmente, segurança, proteção ao meio ambiente, impacto econômico etc. Para cada tipo de produto, o INMETRO estabelece um programa de avaliação, pois é o responsável pelos Programas de Avaliação da Conformidade. A ideia é implantar de forma assistida programas de avaliação de conformidade de produtos, processos, serviços e pessoal, que estejam aliados às políticas do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro) e às práticas internacionais, como já mencionados no início do artigo.

O objetivo dos serviços de assessoria de certificação do INMETRO é que todas as etapas sejam seguidas de forma transparente, rápida e eficiente, promovendo maior competitividade de mercado, assim como concorrência justa e proteção à saúde e segurança do consumidor e do meio ambiente.

São diversas etapas que passam pelo INMETRO, pois segue uma premissa de implantação assistida, ou seja, desde a concepção do produto até sua implementação e posterior acompanhamento no mercado. O INMETRO, portanto, tem a responsabilidade de fiscalizar e identificar fatores facilitadores ou que dificultam a implantação do produto no mercado. Conte já com os serviços de assessoria para certificação INMETRO da DSL Consult.