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Certificação INMETRO

Para atuar na área de Produtos para a Saúde (Correlatos), especificamente de equipamentos eletromédicos, é necessário que as empresas possuam Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local, Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA e certifiquem seus produtos no INMETRO.
A certificação de eletromédicos é necessária para certificar que os equipamentos atendem aos requisitos mínimos de desempenho, segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.
A certificação de eletromédicos é obrigatória de acordo com:
Portaria INMETRO nº 361/2011
Portaria INMETRO nº 118/2015
Portaria INMETRO nº 54/2016

A certificação de eletromédicos se aplica a equipamentos, inclusive suas partes e acessórios, com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, e a equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.

Etapas da certificação:
A certificação de eletromédicos é composta de nove etapas: 

- Avaliação inicial;
- Solicitação de certificação; 
- Análise da solicitação e da conformidade da documentação;
- Análise do arquivo de gerenciamento de risco; 
- Auditoria inicial do Sistema de Gestão da Qualidade e Avaliação do Processo Produtivo; 
- Definição do plano de ensaios; 
- Tratamento de não conformidades na etapa de Avaliação Inicial; 
- Emissão do Certificado de Conformidade; 
- Avaliação de Manutenção;

Ensaios aplicáveis

Os equipamentos eletromédicos devem ser submetidos a testes de funcionamento, decididos em conjunto com o OCP e de acordo com a finalidade do equipamento, além dos seguintes ensaios:

- Segurança;
- Compatibilidade Eletromagnética (EMC);

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A DSL Consult assessora as empresas em todas as etapas regulatórias e INMETRO, oferecendo total suporte desde a fase inicial até a completa regularização para atuação comercial.

Atuamos na assessoria das normas:
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + EM1:2016;
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010;
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011;
ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + EM1:2014;
ISO 14971:2009;
Portaria 54/2016 – Requisitos de avaliação da conformidade para equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária.